Skip to content

Randomizowana, kontrolowana próba zmniejszenia dziennej dawki zydowudyny u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności ad

3 miesiące ago

541 words

Poziomy antygenu HIV mierzono za pomocą testu wychwytu antygenu (Abbott Laboratories, N. Chicago), w którym jako wzorzec kalibracji zastosowano oczyszczony wirion p24 (ACTG Virology Reference Laboratory, Houston). Uważa się, że surowica zawiera wykrywalne poziomy antygenu, jeśli stężenie było większe niż 25 pg na mililitr. Wszystkie próbki surowicy przechowywano w -70 ° C do czasu analizy, a wszystkie badano jednocześnie. Wszystkie procedury zostały ustandaryzowane i przeprowadzone w ramach kontroli jakości. Pacjenci byli ponownie oceniani w określonych odstępach czasu i byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych. Pacjenci, którzy zostali wycofani z badanego leku, obserwowali postęp choroby i przeżycie. Pierwsze kliniczne punkty końcowe i kwalifikowalność do badania zostały zweryfikowane przez niezależne monitory, które używały dokumentów źródłowych w każdej jednostce. Kliniczne pomiary skuteczności niższej dziennej dawki zydowudyny obejmowały przeżycie i progresję choroby, która została zdefiniowana jako rozwój innej oportunistycznej infekcji definiującej AIDS, mięsaka Kaposiego lub chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości. Zwiększenie liczby limfocytów T CD4 i zmniejszenie poziomów antygenu HIV w surowicy zastosowano jako pomiary wtórne.
Schemat leczenia
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Procedurę blokowania-randomizacji użyto do losowego przydzielania osobników w każdej jednostce do otrzymania jednej z dwóch dziennych dawek zydowudyny. Zydowudynę podawano w jednej kapsułce 250 mg co cztery godziny (grupa leczona standardem) lub w jednej kapsułce 200 mg co cztery godziny przez ogółem cztery tygodnie, a następnie 100 mg co cztery godziny (grupa o małej dawce).
Jeśli wystąpiły poważne reakcje toksyczne związane z leczeniem, podawanie badanego leku zostało przerwane, aż nieprawidłowe wartości powróciły do poziomów wskazujących na niższy stopień toksyczności lub na poziomy linii podstawowej. Jeśli rozwinęła się ciężka niedokrwistość, podano transfuzję czerwonych krwinek. Jeśli badani mieli utrzymującą się poważną reakcję toksyczną, toksyczną reakcję, która powróciła po dwustopniowej redukcji dawki lub zagrażająca życiu reakcja toksyczna, ich badane leki zostały zatrzymane.
Analiza statystyczna
Istotność statystyczną różnic w proporcjach określono za pomocą testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera10. Rozkłady pomiarów porządkowych i ciągłych porównano za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. 11 Rozkłady długości do zdarzenia oszacowano zgodnie z metodą Kaplana i Meiera, 12 i porównano te rozkłady między grupami, zarówno w teście log-rank, jak iw teście Wilcoxona.13,14. Wszystkie analizy były oparte na podejściu intencjonalnym i dane dostępne do 6 października 1989 r. Wszystkie wartości P są dwustronne.
Próbując ocenić związek między stosowaniem profilaktyki zapalenia płuc P. carinii a przeżyciem, przeprowadzono serię przełomowych analiz. Wśród osób żyjących w wieku sześciu miesięcy osoby, które otrzymały profilaktykę w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania oraz osoby, które nie otrzymały takiego porównania, zostały porównane pod względem późniejszego przeżycia. Pacjenci byli stratyfikowani w zależności od nawrotu zapalenia płuc P. carinii w ciągu pierwszych sześciu miesięcy. Ponadto, badane osobniki w każdej grupie poddawanej leczeniu porównywano pod względem późniejszego przeżycia, z rozwarstwieniem na nawracające P
[podobne: otwór winslowa, unerwienie serca, rezonans magnetyczny gdynia ]

0 thoughts on “Randomizowana, kontrolowana próba zmniejszenia dziennej dawki zydowudyny u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności ad”