Skip to content

Porównanie warfaryny i aspiryny w objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniu tętnicy cd

2 tygodnie ago

534 words

Udar niedokrwienny zdefiniowano jako nowy ogniskowy deficyt neurologiczny o nagłym początku, który trwał co najmniej 24 godziny i nie był związany z krwotokiem w badaniu CT mózgu lub MRI. Krwotok mózgu został określony jako dowód krwi miąższowej podczas skanowania CT lub MRI. Śmierć z przyczyn naczyniowych innych niż udar została zdefiniowana jako nagła śmierć lub śmierć w ciągu 30 dni po zawale mięśnia sercowego, zatorowość płucna, pęknięcie tętniaka aorty, ostre niedokrwienie kończyny lub narządu wewnętrznego, podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy krwotok lub poważny krwotok systemowy. Poważny krwotok został zdefiniowany jako krwotok wewnątrzczaszkowy lub krwawienie ogólnoustrojowe wymagające hospitalizacji, transfuzji krwi lub zabiegu chirurgicznego. Wszyscy pacjenci byli przestrzegani, dopóki nie wystąpił pojedynczy składnik pierwotnego punktu końcowego lub zgon albo powszechna data zakończenia (oczekiwana 17 miesięcy po zapisaniu ostatniego pacjenta). Średni czas obserwacji wynosił 36 miesięcy (zakres od 17 do 53).
Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniejszych badań, 6,7,15 zaproponowaliśmy, że wskaźniki pierwotnego punktu końcowego (udar niedokrwienny, krwotok mózgu lub śmierć z przyczyn naczyniowych innych niż udar) będą wynosić 33 procent w ciągu trzech lat z aspiryną , w porównaniu z 22 procentami w ciągu trzech lat z warfaryną. Biorąc pod uwagę tę wielkość efektu, prawdopodobieństwo błędu typu I wynoszącego 0,05, moc 0,80, 24 procentowe tempo zaprzestania podawania leków i procent straty w obserwacji, wymagana wielkość próbki na podstawie dwustronnego logu -dobry test wyniósł 403 pacjentów na grupę.
Skumulowane prawdopodobieństwo wyniku w czasie oszacowano, analizując skumulowaną częstość występowania, w której przyczyny śmierci, które nie były częścią wyniku, były traktowane jako ryzyko konkurujące16. Aby oszacować prawdopodobieństwo zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w czasie, limit produktu Metoda została wykorzystana, a zdarzenia inne niż śmierć zostały ocenzurowane. Dane dotyczące pacjentów utraconych w wyniku obserwacji zostały ocenzurowane w ostatnim dniu kontaktu. Dwie grupy leczenia porównano z użyciem testu log-rank. Współczynnik hazardu (dla aspiryny w stosunku do warfaryny) obliczono przy użyciu modelu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa. Wyjściowe cechy tych dwóch grup porównano z użyciem niezależnego testu t dla grupy (dla średnich) lub testu chi-kwadrat (dla wartości procentowych). Wszystkie analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia, chyba że podano inaczej. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, bez korekty dla wielokrotnego testowania; Wartości P równe 0,05 lub mniej uznano za statystycznie istotne.
Monitorowanie wydajności i bezpieczeństwa
Komitet ds. Monitorowania wydajności i bezpieczeństwa wyznaczony przez NINDS spotykał się co sześć miesięcy, aby sprawdzić postęp badań i zgromadzonych danych. Na początku badania zaplanowano trzy pośrednie analizy skuteczności pierwotnego punktu końcowego – gdy wystąpiło około 25 procent, 50 procent i 75 procent wymaganych punktów końcowych. 13,17 Nie było żadnych wcześniej określonych zasad dotyczących zatrzymania dla bezpieczeństwa. Zgodnie z jednogłośną rekomendacją komitetu monitorującego, NINDS zaprzestał rejestracji w badaniu 18 lipca 2003 r. Ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów przypisanych do warfaryny
[przypisy: ezetymib, gastrojejunostomia, mięśnie mimiczne twarzy anatomia ]
[patrz też: zapalenie tętnicy skroniowej, unerwienie serca, fomepizol ]