Skip to content

Porównanie warfaryny i aspiryny w objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniu tętnicy ad

2 tygodnie ago

548 words

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) sponsorował badanie. Protokół badania został zatwierdzony przez instytutową komisję ds. Przeglądu w każdym miejscu, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na uczestnictwo. Pacjenci, którzy nie poddali się angiografii w ramach rutynowej opieki, wyrazili pisemną zgodę na angiografię w ramach protokołu badania. Komitet operacyjny był odpowiedzialny za projekt badania, nadzór nad gromadzeniem danych i analizę danych. Komitet sterujący był odpowiedzialny za pisanie manuskryptu. Pacjenci byli włączani między lutym 1999 a lipcem 2003 roku. Kryteriami włączającymi objęto przemijający atak niedokrwienny lub niedotyczący udar mózgu, który wystąpił w ciągu 90 dni przed randomizacją, i który był spowodowany przez zwapnienie 50-99 procent w znacznej części zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej (szyjny, środkowy mózg, kręgosłup). lub basilar), zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 3 lub mniej (wskazujący na niedotyczący udar) i wiek wynoszący co najmniej 40 lat. Kryteria wykluczenia obejmowały tandem 50-99% zwężenie zewnątrzczaszkowych tętnic szyjnych, stwardnienie miażdżycowe tętnicy wewnątrzczaszkowej, serce zatoru (np. Migotanie przedsionków), przeciwwskazanie do leczenia aspiryną lub warfaryną, wskazanie do podania heparyny po randomizacji, i współistniejący stan, który ograniczył przeżywalność do mniej niż pięciu lat.
Losowanie i badania leków
Przydziały do leczenia zostały podzielone na straty według miejsca badania i zostały wygenerowane w statystycznym centrum koordynacyjnym przy użyciu generatora liczb pseudolosowych z losowo permutowanymi blokami. Pacjenci otrzymywali dwie fiolki z lekami, jedna oznaczona warfaryna / placebo , a druga oznaczona aspiryna / placebo . Jedna fiolka zawierała aktywny lek, a druga zawierała placebo. Początkowo zalecana dawka warfaryny (lub placebo) wynosiła 5 mg na dobę, a aspirynę powleczoną dojelitowo (lub placebo) w dawce 650 mg dwa razy na dobę. Dawkę aspiryny lub jej placebo można było zmniejszyć (minimalna dawka, 325 mg na dobę), jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak niestrawność.
W każdym miejscu był oślepiony zespół, a jeden badacz nie oślepiał zadań z grupy badawczej. Wszyscy pacjenci byli poddawani badaniu krwi co najmniej raz w miesiącu w celu określenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR); Próbki krwi zostały wysłane na noc do laboratorium badań klinicznych Quest Diagnostics (Van Nuys, CA), gdzie próbka została przetworzona i obliczono INR. Wynik został następnie przesłany faksem do niezauważonego badacza, który dokonał dostosowań określonych w protokole dawek aktywnej warfaryny zgodnie z INR (zakres docelowy, od 2,0 do 3,0) lub dawką warfaryny z placebo zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem dostosowania dawki opartym na prawdziwe dane dotyczące antykoagulacji.
Kontynuacja i ocena punktów końcowych
Pacjentów kontaktowano się co miesiąc w celu ustalenia, czy doszło do jakichkolwiek zdarzeń. Co cztery miesiące pacjenci byli badani przez neurologa zaślepionego, który również zarządzał czynnikami ryzyka naczyniowego pacjenta w połączeniu z podstawowym lekarzem pacjenta. Jeśli podejrzewano udar, pacjenci byli poddawani tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI).
Składniki pierwotnego punktu końcowego (udar niedokrwienny, krwotok mózgu lub śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi innymi niż udar) zostały orzeczone przez niezależne zespoły neurologów i kardiologów, którzy nie byli świadomi zadań grupy badawczej pacjentów
[hasła pokrewne: osteoprotegeryna, profilaktyka przeciwzakrzepowa wytyczne, perforatio tecta ]
[więcej w: zawał krezki, rezonans magnetyczny gdynia, jejunostomia ]